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国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）
为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下： 鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
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壹森美研 关爱天下女性健康 守护幸福和谐家庭 女性是家庭稳定的核心 生殖是女性健康的本钱 健康是女性美丽的源泉 壹森美研专为女性私密 研发出一系列私护产品 壹森美研甄选“中国茉莉花之乡”广西横县新鲜茉莉花及鱼腥草等10余种抑菌草本为原料，研发出有效维持私密微生态平衡，增强生殖系统免疫力，抑制有害菌，保护有益菌的女性私密护理专属产品，从而预防难言之隐的困扰。 世界卫生组织做过调查显示，有过性经历或者是已婚女性，90%以上的都存在着生殖健康的一个普通现象，大家都觉得自己没有问题，有一句话是这样说的：十个女人九个炎，还有一个在边缘，其实每一句话都在宣示着女性生殖健康的一个重要性。 壹森美研是一个大爱的品牌，积福积德、利她、成就、不忘初心！行公益之心，做公益之事！如何理解“大爱”这个词？当一个品牌愿意拿出一百万支抑菌凝胶去送爱，不为利益去付出，而是为能帮助更多广大女性远离私密困扰，这就是大爱！2020年11月13日我们品牌开启了第一站关爱女性，守护健康大型公益活动，直到2021年5月28日第四十场，更坚信往后我们会继续送到一百场、两百场！
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产品名称：商标名+通用名+属性名+后缀（如色号，防嗮指数，香味等） 最少有一处以“产品名称”作为引导语 净含量：中文“净含量”作为引导语。标注在产品展示面，净含量：XX g、xx ml 成分：大于0.1（w/w）的成分 其他微量成分：小于等于0.1（w/w)成分 使用方法：符合化妆品定义，标注使用部位（面部，身体躯干，颈部，手部，足部，唇部，眼部，头发等） 功效：祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛 注意事项：以“注意”或“警告”作为引导语，法规规范，强制性国标，技术规范要求标注的内容 储存条件：避光，阴凉干燥处存储。 注册人/备案人：委托方/品牌方名称 地址：委托方/品牌方地址 生产企业：受托方企业名称 地址：受托方地址 （化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时，可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注） 化妆品生产许可证编号：生产企业生产许可证号 执行标准号：GB/T..... QB/T..... 企标 产地:XXX省 XX市 使用期限：生产日期+保质期 或 生产批号+限期使用日期 （二选一） 英文商标解释/功效宣称对应成分解释/创兴性词语解释 条码：XXX 产品合格标识（合格品） 直接接触内料的瓶子：产品名称、净含量、使用期限（喷码） （白字为固定引导语和必须标注的项目，红字为标注内容，绿字为有涉及才需要标注的内容）
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今日杨森药业委托广州微生物研究所对车间多项检测： 浮游菌 沉降菌 悬浮粒子 混合照度 温度、湿度、压差 空气中细菌菌落总数 附：39条、生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。 （1）检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； （2）检查环境监控计划，是否按计划实施；（3）检查是否有有效的检测报告。 1.车间区域划分的平面布局图（三区划分），平面布局图应能够识别相应的区域（可与第36项的“生产车间平面图”整合。2.车间环境监控制度及相应的环境监控计划、监控记录，并有相应的分析，针对不合格情况的改进措施报告或记录。3.一年内车间细菌总数检测报告：该报告需经过国家相关部门任何的检测机构出具或企业具备自检能力且通过CNAS认可的自检报告或企业使用检测仪器设备经过法定计量检定且用法定标准出具的自检报告。 40条、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。 生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。 生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。 （1）查看生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；（2）清洁区与其他生产区保持一定的正压差；（3）易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。（4）检查温度和湿度的控制要求、监控制度；（5）检查监控制度的执行情况。 1.空气净化系统竣工验收文件。2.一年内的30万级空气洁净度检测报告（检测项目至少应包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度、压差等），该报告需经过国家相关部门任何的检测机构出具或企业具备自检能力且通过CNAS认可的自检报告或企业使用检测仪器设备经过法定计量检定且用法定标准出具的自检报告。3.压差、温度和相对湿度监控的文件或相关证明资料。4.压差、温度、相对湿度监控记录。
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#Q1 如何取得化妆品注册备案信息服务平台用户？ 答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后，方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人，通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。 《化妆品监督管理条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的，符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后，即可开展化妆品注册、备案相关工作，不需要分别开通注册人、备案人权限。 #Q2 哪些化妆品注册人、备案人需要指定境内责任人？ 答：化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。 境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。 #Q3 境内责任人与原在华申报责任单位有哪些区别？ 答：境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。 在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的，不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。 #Q4 境内责任人授权书需要载明哪些内容？ 答：境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。 授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。 #Q5 境内责任人的授权书能否使用原授权书？ 答：原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。 境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的，应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户，并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。 #Q6 使用了安全监测期新原料的化妆品如何注册、备案？ 答：化妆品新原料取得注册、进行备案后，国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号，通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认，方可提交注册申请、备案资料。 使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。 #Q6 使用了安全监测期新原料的化妆品如何注册、备案？ 答：化妆品新原料取得注册、进行备案后，国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号，通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认，方可提交注册申请、备案资料。 使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。 #Q8 存在委托生产情形的化妆品如何办理注册、备案？ 答：化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后，方可提交注册申请、进行备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时，提交证明委托生产关系的相关材料。 #Q9 必须配合仪器或工具使用的化妆品如何注册备案？ 答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或者工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。 原则上，配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。 #Q10 配方是否允许变更？ 答：已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新产品，应当重新申请注册、进行备案。 #Q11 普通化妆品的备案管理部门改变如何处理？ 答：普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化，导致备案管理部门改变的，普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变，因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料，注册备案信息服务平台也会设置相应功能，方便备案人、境内责任人重新进行备案。
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